10 december 2010
DigniCap nyhetsinslag i ABC samt UCSF presenterar studie på San Antonio
Dignitanas påbörjade studie i USA har rönt stort medieintresse, bla i Good Morning America och nu senast i ABC. En länk bifogas
http://abclocal.go.com/kgo/story?section=news/health&id=7828760
samt inslaget har även lags upp på Aktietorgets hemsida.
VD Martin Waleij kommenterar:
”Vårt fokus i USA ligger enbart på support till den kliniska studien och kommunikation med FDA. Emellertid är det naturligtvis glädjande att UCSFs informationsprogram ”Hair to Stay”, sprider information om produktens psykologiska mervärde för patienter.
Att UCSF presenterar sin studie redan på San Antonio ökar intresset ytterligare, och underlättar vidare finansiering av studien. Att Dignitana inte erlägger någon ersättning per patient i studien är väldigt ovanligt och unikt i en FDA studie.
Vad gäller det s.k. ”off label use” av gel mössor i USA, som nämns i nyhetsinslaget, där patienter använder gel mössor utan ordinering av onkologer förfaller det ytterligare öka intresse för vår FDA kontrollerade studie och vår produkt.
Dignitana genomför en s.k ”PMA” (”pre market approval”), vilket är den högsta riskklassificeringen av FDA, på grund av att teknologin är ny för den amerikanska marknaden. Enligt bolagets bedömning kommer efterföljare efter produktens godkännande behöva bevisa att deras produkt är lika bra eller bättre än DigniCap.
Bolagets bedömning är att förutsättningarna för att den patenterade produkten (USA, Europa, Japan ) DigniCap kan erhålla ensamrätt på den amerikanska marknaden efter ett PMA godkännande som mycket goda, då även ”off label use” kommer upphöra efter ett FDA godkännande av en produkt inom skalp kylning och Dignitana bygger in sina patent in sin FDA ansökan.”
För ytterligare information
Martin Waleij
VD, Dignitana AB (publ)
Telefon: 0733-937076
E-post: martin.waleij@dignitana.se
Dignitana bedriver verksamhet inom området medicinteknik. Bolaget har utvecklat ett patenterat skalpkylningssystem som reducerar cytostatikarelaterat (cellgift) håravfall; DigniCap™. DigniCap™-systemet har sedan 1998 genomgått omfattande utvecklingsarbete och kliniska studier. Tusentals patienter är redan framgångsrikt behandlade med DigniCap™, som nu är redo för en internationell lansering.