17 juni 2010
Dignitanas genombrott i USA
Pressreleasen är en översättning av pressrelease daterad 2010-06-17 på engelska, vid avvikelser är det den engelska pressreleasen som gäller.
Dignitana AB tecknar samarbetsavtal med ett ledande cancerinstitut i USA och får tillstånd av FDA att genomföra kliniska undersökningar i USA.
Dignitana har nu fått ett godkännande av FDA på en ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) i USA. Detta öppnar vägen för igångsättandet av en stor klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DigniCapTM. Resultaten från denna planerade kliniska prövning på bröstcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi, förväntas leda till ett godkännande av DigniCapTM för marknadsintroduktion i USA.
Dignitana har sammanställt ansökan om en IDE i samarbete med två ledande cancerinstitut i USA. Dignitana har tecknat ett samarbetsavtal med ett av dessa institut, som kommer att vara huvudansvarig för den kommande kliniska prövningen. Ett flertal andra kliniker är mycket intresserade av att delta i prövningen. Då två kliniker har valts ut och godkänt prövningsprotokollet kommer Dignitana att göra ett tillkännagivande.
DigniCap och den planerade kliniska undersökningen har rönt stort intresse i USA. En välgörenhetsorganisation har utlovat ett anslag motsvarande patientkostnader och avgifter för granskning av etikkommitté. Anslaget kommer att uppgå till mellan USD 400,000 och 500,000. Behovet av anslag från Dignitana för denna prövning reduceras med motsvarande belopp.
VD och koncernchef Martin Waleij kommenterar:
”Detta är ett stort steg framåt för Dignitana i ansträngningarna att få marknadstillstånd för DigniCap i USA. När vi sammanställde ansökan om IDE gjordes ett expertyttrande av ledande amerikanska onkologer från de två cancerinstituten vi samarbetar med. Detta expertyttrande belyser den kliniska användbarheten och nyttan av skalpkylning för att minska håravfall i samband med kemoterapi, speciellt hos kvinnor med bröstcancer. Detta expertyttrande har varit av avgörande betydelse i våra framgångsrika diskussioner med FDA. Detta expertyttrande
ingår nu som en betydelsefull del av dokumentationen om DigniCap och systemets kliniska betydelse. Godkännande att starta studier i USA av FDA kommer även vara en positiv faktor i marknadskommunikationen på andra marknader”
”Gensvaret från FDA har varit mycket positivt och konstruktivt. Vi förväntar oss att den kliniska prövningen ska vara igång inom kort med den första patienten inkluderad under augusti i år.”
”Vi kommer att starta med en mindre vägledande undersökning omfattande endast 20 patienter från en enda klinik. Resultaten från denna pilotundersökning kommer att göra det möjligt föross att i samarbete med FDA finjustera protokollet för huvudprövningen. Huvudprövningen kommer att omfatta totalt 100 patienter inkluderade från flera kliniker.”
”Vi räknar med att vid årets slut kunna presentera våra närmare planer för introduktionen av DigniCap i USA. Jag vill i nuläget bara betona det stora intresset för DigniCap också i USA, ett intresse som har lett till ett stort externt anslag för den planerade kliniska prövningen. Det är givetvis inte negativt för Dignitana att våra utvecklingskostnader för introduktionen i USA reduceras med motsvarande belopp.”
För ytterligare information:
Martin Waleij
VD, Dignitana AB (publ)
Telefon: 046-16 30 92
E-post: martin.waleij(snabel-a)dignitana(punkt)se
Dignitana bedriver verksamhet inom området medicinteknik. Bolaget har utvecklat ett patenterat skalpkylningssystem som reducerar cytostatikarelaterat (cellgift) håravfall; DigniCap™. DigniCap™-systemet har sedan 1998 genomgått omfattande utvecklingsarbete och kliniska studier. Tusentals patienter är redan framgångsrikt behandlade med DigniCap™, som nu är redo för en internationell lansering.