Dignitanas medicinteknik ett steg närmare USA-marknaden

In Pressmeddelanden by Ivar van der Linden0 Comments

Ladda ner PDF.

Dignitana AB, tillverkare av det patenterade DigniCap®-systemet, meddelar att samtliga patienter i den pågående USA-studien är färdigbehandlade.

Dignitana genomför en Premarket Approval (PMA), en regulatorisk process för godkännande på den amerikanska marknaden. Dignitana har fått godkännande från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att genomföra en modulbaserad registrering.

De två första modulerna med kvalitetsprocesser gällande produktutveckling och produktion skickades in till FDA innan sommaren. Den tredje och sista modulen kommer att innehålla klinisk data från den pågående studien och skickas in när alla resultat är tillgängliga, vilket beräknas ske i december. FDA kommer sedan att granska och bedöma dokumentationen för beslut om produkt- och marknadsgodkännande.

Skalpkylningspatienterna genomgår sin cytostatikabehandling för att sedan återkomma en månad efter sista behandlingen för ett uppföljningsbesök. Vid detta besök bedöms hur mycket hår patienten har tappat jämfört med hårstatus vid baseline, dvs. innan cytostatikabehandling påbörjades.

VD Jan Richardsson kommenterar:

– Detta steg ligger helt i fas med den långsiktiga planeringen för vår etablering på den amerikanska marknaden. Signalerna som når oss i USA präglas dessutom av ett genuint intresse för vårt skalpkylningssystem, vilket naturligtvis stärker oss än mer.

För ytterligare information:

Jan Richardsson                                                          

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: +46 46 16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Leave a Comment