DIGNITANA ERHÅLLER U.S. FDA-GODKÄNNANDE FÖR SKALPKYLNINGSSYSTEMET DIGNICAP®

In NYHETER by DIGNITANA0 Comments

ladda ner PDF

DigniCap® reducerar håravfall i samband med cellgiftsbehandling och är det första och enda skalpkylningssystemet som är godkänt av U.S. FDA på den amerikanska marknaden

Dignitana AB, världsledande inom medicinsk skalpkylning, tillkännager idag att de har erhållit U.S. Food and Drug Administration (FDA) de novo 510(k) godkännande för skalpkylningssystemet DigniCap®. Systemet är utformat för att reducera håravfall vid cellgiftsbehandling. Efter omfattande användning av DigniCap® utanför USA har kliniska studier genomförts i USA och nu lett fram till detta godkännande. DigniCap® är det enda skalpkylningssystem som har genomgått en av FDA godkänd klinisk multicenterstudie och har godkänts för kvinnor med bröstcancer.

Dignitana slutförhandlar för närvarande med större cancercenter och onkologigrupper över hela USA för att kunna erbjuda DigniCap® till patienter så fort som möjligt. Före godkännandet utvärderades skalpkylningssystemet DigniCap® kliniskt på kvinnor med bröstcancer på några av de mest prestigefyllda medicinska centren i USA, inklusive:

  • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San Francisco, Kalifornien,
    Principal Investigator Hope S. Rugo, M.D.
  • Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC,
    Principal Investigator Susan Melin, M.D.
  • Weill Cornell Breast Center, New York, NY,
    Principal Investigator Tessa Cigler, M.D.
  • Mount Sinai Beth Israel, Comprehensive Cancer Center, New York, NY,
    Principal Investigator Paula Klein, M.D.
  • UCLA’s Jonsson Comprehensive Cancer Center, Santa Monica, CA,
    Principal Investigator Sara Hurvitz, M.D.

”Några av dagens mest kraftfulla, livsuppehållande cellgiftsbehandlingar orsakar fortfarande totalt håravfall, en biverkning som många kvinnor anser vara känslomässigt förödande”, säger Dr. Hope S. Rugo, Principal Investigator för studien och chef för utbildning i bröstcancer och kliniska prövningar på UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. ”Under de senaste åren har vi haft ett nära samarbete med Dignitana för att genomföra utförliga kliniska utvärderingar som bevisar skalpkylnings-systemets säkerhet och effektivitet. För många cancerpatienter i USA kommer detta FDA-godkännande innebära att håravfall på grund av cellgiftsbehandling inte längre är ett problem.”

Den kliniska studien i USA visade att 7 av 10 patienter med tidig bröstcancer behöll minst 50 % av sitt hår. Vad gäller säkerheten rapporterades inga allvarliga biverkningar. Trots att de flesta patienter kände sig frusna under nedkylningen var det endast 3 av 106 patienter som lämnade studien på grund av det. På frågor, där patienterna skulle ange på en skala (0-100, där 100 är ”helt nöjd”) hur nöjda de är, får tillfredsställelse över beslutet att använda skalpkylning ett medelvärde på 87,5, hårkvantitet 70,9 och hårkvalitet 69,1 poäng. I studien utvärderades främst behandlingar som inkluderat taxaner (såsom paclitaxel och docetaxel) och antracykliner (såsom epirubicin och doxorubicin).

Skalpkylningssystemet DigniCap® har en patenterad silikonmössa som placeras direkt på huvudet, och en yttre neoprenmössa som isolerar och håller silikonmössan på plats. Kylmössan är ansluten till en kylnings- och kontrollenhet med pekskärm. En kylvätska cirkulerar genom silikonmössan och ger en kontinuerlig och kontrollerad kylning till alla områden på skalpen. Mössan placeras på huvudet och temperaturen på skalpen sänks, vilket resulterar i att blodkärlen drar ihop sig och minskar överföringen av cellgifter till skalpen. Kylan reducerar även cellernas upptag av cellgifter. Tillsammans minskar dessa faktorer risken för håravfall.

DigniCap® är det enda systemet som erbjuder gradvis nedkylning och effektiv skalpkylning vid temperaturer över fryspunkten, vilket ger en bättre patientkomfort. Två inbyggda sensorer i mössan övervakar kontinuerligt skalpens temperatur och gör att systemet kan bibehålla optimal kylning under hela skalpkylningsbehandlingen. En tredje inbyggd säkerhetssensor ser till att kyltemperaturen på skalpen aldrig sjunker under fryspunkten, 0° C (32° F).

”Vi är glada över de vetenskapliga framstegen som ger möjlighet för kvinnor som genomgår cellgiftsbehandling att behålla sitt hår, och över att hitta sätt att göra livsuppehållande behandlingar mer uthärdliga”, säger Laura Esserman, M.D, MBA, professor i kirurgi och chef för Carol Franc Buck Breast Care Center på UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. ”Vi är glada över att det kommer att finnas en FDA-godkänd produkt som gör skalpkylning tillgänglig för kvinnor med bröstcancer i hela USA.”

”FDA-godkännandet innebär att bröstcancerpatienter i USA äntligen får tillgång till ett bekvämt, säkert och vetenskapligt bevisat alternativ för att reducera håravfall vid cellgiftsbehandling”, säger Jan Richardsson, VD för Dignitana. ”Vi är oerhört glada över att kunna erbjuda den senaste tekniken till sjukhus och infusionscenter i hela USA”.

”Arbetet tillsammans med experterna på sjukhusen som deltog i vår kliniska studie har gett oss ett betydande försprång när det gäller att lära sig hur man bäst erbjuder DigniCap® här i USA ”, säger Dignitana Inc., COO Bill Cronin. ”Vi har dessutom haft turen att locka till oss medarbetare med tidigare erfarenhet inom skalpkylning som är redo att hjälpa våra framtida kunder att erbjuda detta värdefulla behandlingsalternativ till patienter så effektivt och smidigt som möjligt.  Vi är nöjda och glada över att vi efter en sådan lång och noggrann godkännandeprocess nu kan ta nästa steg.”

”Jag har koordinerat projektet från starten 2009, med initiering av studieprotokollet, till slutliga sammanställningen av den kliniska studierapporten, som utgör kärnan i PMA ansökan till FDA”, säger Erika Bågeman, Clinical Affairs & QA Director på Dignitana. ”Vi på Dignitana har haft ett enastående samarbete och vi har haft förmånen att jobba med ytterst kompetenta konsulter och framstående bröstcancerspecialister i USA. DigniCap® är en fantastisk produkt som nu äntligen är tillgänglig för kvinnor med bröstcancer även i USA. Även om det känns som vi precis passerat målsnöret, så har resan just börjat!”

För mer information om skalpkylningssystemet DigniCap®, besök www.DigniCap.com.

För ytterligare information:
Jan Richardsson
VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: +46 46 16 30 92
E-post: jan.richardsson@dignitana.se

Leave a Comment